科创板第五套标准“再出发”：平衡风险与包容性，助力未盈利药企腾飞

随着科创板设立五周年纪念日的临近，市场对科创板第五套上市标准的关注再度升温。这一标准曾开创性地允许“0营收”企业上市，极大地缩短了企业的资本化周期，并促进了生物医药一级市场的繁荣。如今，在政策支持下，科创板第五标标准有望再次“开闸”，为未盈利但具备核心技术优势的企业提供新的融资渠道和发展机遇。

政策背景与市场反响

2019年，科创板设立并实施注册制改革，第五套标准首次允许无营收企业上市，标志着中国资本市场对科技创新企业的包容度大幅提升。据统计，自那时起，已有20家未盈利药企通过该标准成功登陆科创板，其中19家实现了核心产品的上市或申请受理。这些企业在推动中国生物医药产业发展方面发挥了重要作用，累计推出了20款国家1类新药，显著提升了国内医药产业的创新能力和国际竞争力。

然而，由于未盈利药企面临较大的投资风险，市场对其IPO存在诸多争议。部分投资者担忧这些企业是否真正具备开创性的研发成果，而非“伪创新”。因此，如何在保持制度包容性的同时有效控制风险，成为监管层和市场关注的焦点。

科创板第五套标准的重启与挑战

今年5月，证监会首席风险官、发行监管司司长严伯进明确表示将积极推动科创板第五套上市标准的新案例落地，这为未盈利药企带来了新的希望。与此同时，市场也呼吁进一步明确核心技术标准，以提高审核透明度和公信力。例如，有建议提出将准入门槛从“核心产品进入II期临床”提升至“至少完成III期临床或即将获批”，并通过商业合作（BD）来佐证商业化能力。

南开大学金融发展研究院院长田利辉建议，可以通过升级技术门槛、要求差异化信息披露以及约束减持等方式优化现有标准。不过，也有专家认为，过度细化的标准可能反而会抑制创新，背离资本市场支持科技创新的初衷。神州细胞副总经理唐黎明指出，药物研发周期长且充满不确定性，不应以单一指标评价企业好坏，而应建立合理的审评机制。

商业化前景与企业实践

尽管面临诸多挑战，许多未盈利药企已经取得了显著的商业化进展。根据最新数据，20家采用第五套标准上市的企业中，大部分已实现商业化落地，三分之一甚至实现了盈利。艾力斯便是其中的佼佼者，连续四年保持盈利，2024年营业收入突破35亿元，净利润达14.3亿元。公司通过自主创新和国际化合作，成功构建了差异化的竞争优势。

神州细胞也在2024年首次实现盈利，营业收入超过25亿元。唐黎明强调，持续的研发投入是公司商业化落地的核心驱动力，只有高质量的研发才能保证中期和长期的产品上市。

未来展望与潜在受益者

随着科创板第五套标准重启呼声渐高，哪些企业有望率先受益成为行业关注的焦点。目前，科创板第五套标准在审企业包括思哲睿、必贝特等五家公司，它们均展现出较强的科技创新能力和广阔的市场潜力。专家普遍认为，拥有突出技术成果和市场需求大的企业将在新一轮竞争中脱颖而出。

正如王骥跃所言：“有市场影响力、有行业地位、有突出技术成果的企业，不会因为没盈利而成为公司上市的障碍。”对于有意申报第五套标准的企业来说，关键在于抓住政策机遇，坚持创新驱动发展，持续强化核心技术优势，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。

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